安全保障能力與國際接軌

規(guī)劃多次強(qiáng)調(diào)與國際接軌，從標(biāo)準(zhǔn)到工藝，從研制到生產(chǎn)，從監(jiān)管到合作，可謂任重道遠(yuǎn)。

規(guī)劃指出，到“十二五”末，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平。“十二五”時期，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。要加強(qiáng)藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。

目前，我國能夠出口到國外的制劑還很有限，更多的是原料藥出口。“十二五”期間，要促進(jìn)與國際組織、發(fā)達(dá)國家的檢查互認(rèn)。如，在研制環(huán)節(jié)，完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)國際互認(rèn)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機(jī)制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度。對醫(yī)療器械要建立和完善進(jìn)出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗證和風(fēng)險管理制度。在監(jiān)管能力上，加強(qiáng)與國際組織、國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和民間機(jī)構(gòu)的交流與合作，借鑒國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)管能力和水平。

藥店法人須有執(zhí)業(yè)藥師資格

規(guī)劃強(qiáng)調(diào)，要強(qiáng)化包括藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程質(zhì)量監(jiān)管。

——研制環(huán)節(jié)，鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。

——生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)經(jīng)常性檢查，嚴(yán)肅查處違規(guī)企業(yè)。

——流通環(huán)節(jié)，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算。提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻，完善退出機(jī)制。建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機(jī)制。

——使用環(huán)節(jié)，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

同時，規(guī)劃提出，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，整合信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平，鼓勵有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

來源：人民日報 編輯：于姝楠